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大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验在习水县正式启动入组

2020年04月27日 浏览量: 评论(0) 来源: 中心免规所 作者: 张锐智 穆秋玥

 

大连雅立峰生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验于2020年4月21日正式在贵州省遵义市习水县启动,该试验以beplay 为主要研究单位,习水县疾病预防控制中心为现场研究单位开展,试验现场选在习水县中医院,该试验的目的是评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上人群中接种的安全性。经过beplay 完成临床试验机构备案、疫苗临床试验伦理委员会批准和启动前培训演练后,试验第一阶段20名受试者已顺利入组。

 

 

图为受试者入组采血检测

 

疫苗临床试验是经过国家药品监督管理部门批准的,以评价疫苗有效性和/或安全性为目的随机(对照)临床试验。试验设计按照《药物临床试验管理规范》(GCP)、《疫苗临床试验质量管理指导原则》等要求,兼具科学、伦理的原则。疫苗临床试验是目前科学研究设计中最科学、最严谨的一种临床试验。大连雅立峰生物制药有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗,适用于流行性感冒(以下简称流感)的免疫预防。经国家药品监督管理局(NMPA)根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》审查,符合新药审批的有关规定,以 CXSL1700124《临床试验通知书》批准该制品进行临床试验。该疫苗临床试验的开展不仅能为我国流感类新苗开发上市做出贡献,还能很大程度提高各级疾控免疫规划从业者业务技术水平和科研水平。未来我中心将继续培育有条件的市(州)、县(区)级疾控中心作为我省疫苗临床试验现场,为免疫规划工作的进一步提升夯实基础。

 

 

 

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